Atrovent 86

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Outra forma farmacutica e apresentao aerossol Dosificador: Frasco com 10 ml. Uso adulto e peditrico Brometo de ipratrpio. 0,300 mg (Equivalente a 0,31 mg di brometo de ipratrpio monoidratado) Excipientes: cloreto de benzalcnio, cloreto de SDIO, EDTA sdico, cido clordrico, hidrxido de SDIO, gua deionizada. Informao ao paciente Atrovent spray nasale aquoso Alivia o corrimento nasale associado inflamao da mucosa nasale, de origem alrgica e no-alrgica. O produto DEVE ser armazenado un temperaturas entre 15 e 30 ° C. Evitar o congelamento. O prazo de validade fare produto de 24 meses. No tomo remdio com prazo de validade vencido. No utilizar o produto Durante os primeiros trs meses de gravidez e Durante, o perodo de lactao. Informe ao seu mdico un ocorrncia de gravidez na vigncia fare tratamento ou APS o seu trmino. Informe ao mdico SE est amamentando. Para una correta utilizao fare produto, vide o elemento pode ser Perigoso PARA SUA SADE. O princpio ativo de Atrovent spray nasale aquoso o brometo de ipratrpio, um composto de amnio quaternrio derivado da atropina, COM Propriedades anticolinrgicas. O brometo de ipratrpio administrado por via intranasale tem ao locale, bloqueando o parassimptico, Desta forma reduzindo un hipersecreo aquosa das glndulas da mucosa nasale. Estudos de provocao nasale em 44 pacientes com rinite perene tratados com Atrovent spray nasale aquoso demonstraram um Aumento dose dependente na inibio de secreo nasale induzida Pela metacolina, com Incio de AO em 15 minutos. Un Durao da AO fare Atrovent spray nasale aquoso tambm foi dose dependente. Estudos clnicos controlados demonstraram que o uso endonasale de brometo de ipratrpio eficaz para controlar un intensidade e un Durao da rinorria em pacientes com rinite alrgica e perenes no-alrgica. Dois Estudos de Atrovent spray nasale aquoso controlados por placebo com administrao duas vezes AO dia em Adultos e crianas, com rinite alrgica e perenes no-alrgica, mostraram que 42 mcg de spruzzo Atrovent nasale aquoso em cada narina foi mais eficaz em pacientes com rinite no - alrgica perene que naqueles com rinite alrgica perene. Un nasale administrao de brometo de ipratrpio spruzzare senza tem efeito Importanti sobre o olfato, o transporte mucociliare nasale, un freqncia fare batimento ciliare e un capacidade de condicionamento fare ar inspirado pelo nariz. O brometo de ipratrpio uma amina quaternria que pouco absorvida da mucosa para nasali un sistmica circulao, Sendo que menos de 20 de dosi uma de 84 mcg / narina absorvida a partir da mucosa nasale de voluntrios sadios com resfriado induzido experimentalmente, ou de pacientes com rinite PERENE, como Estimado Pela excreo renale fare brometo de ipratrprio. Un excreo renale da substncia ativa de 46 dosi da aps administrao i. v. 3 DA aps dosi inalao por via, e dose orale 3-5 da aps administrao nica nasale. Un sistmica absoro fare brometo de ipratrpio atravs da mucosa nasale inflamada Devida un resfriado induzido experimentalmente non alterada FOI. Aps administrao de dosi nica ou de 4 vezes ao dia, 6-8 de brometo de foi ipratrpio excretado na forma inalterada Tanto em voluntrios sadios Quanto infectados em. Aps administrao Crnica em pacientes com rinite, un quantidade de brometo de ipratrpio inalterado excretado na urina APS um perodo de 24 horas em estado de equilbrio foi de 3-6 da dose. Os parmetros farmacocinticos bsicos Foram calculados a partir dos Dados fare plasmtico nvel APS administrao i. v. Observa-se um rpido declnio bifsico para o ipratrpio non plasma. A meia-vida da fase terminale de eliminao foi de aproximadamente 1,6 horas. A meia-Vida de eliminao DA Droga e dos metablitos, determinada por Marcào radioativa, foi de 3,6 horas. metablitos Os principais Encontrados na urina ligam-se fracamente aos receptores muscarnicos. O clearance totale da substncia ativa de 2,3 l / min. Aproximadamente 40 do clearance renale (0,9 l / min) e 60 non-renale, Sendo principalmente pelo metabolismo heptico. O il volume de distribuio di 338 l (aproximadamente 4,6 l / kg). Un Ligao s protenas plasmticas mnima (menos de 20). O su ipratrpio non atravessa un barreira emato-enceflica, condizentemente com a estrutura de Amina quaternria da molcula. Para estabelecer um Perfil toxicolgico e Avaliar un Segurana fare brometo de ipratrpio, realizaram-se outros Estudos, alm fare representativo estudo de administrao nasale, utilizando-se diferentes vias de administrao, que tambm proporcionam informao de tolerabilidade locale (nasale) e / ou sistmica . O brometo de foi ipratrpio extensamente investigado em Estudos de toxicidade Aguda, subcrnica e Crnica, carcinogenicidade, toxicidade na reproduo e mutagenicidade por administrao intranasale, inalatria e orale, assim como pelas vias intravenosa e subcutnea. Un toxicidade Aguda investigada foi em vrias espcies de roedores e no-roedores, com perodos de observao de 14 dias. Una dose letale mnima em cobaias, administrada por inalao, foi de 199 mg / kg Ratos em, dosi de 11,5 mcg / l / h 4 vezes ao dia ou 48 mcg / kg / 4 horas non mortalidade causaram. A v. o. DL50 e un i. v. DL50 foram consideravelmente maiores que una dose letale mnima por inalao. Un DL50 variou de 2050 camundongos mg / kg em (v. o.) un CES 17,5 mg / kg em (i. v.). Un baixa toxicidade orale, comparada com a maior toxicidade da administrao i. v. reflete un Fraca absoro gastrintestinal fare frmaco. Estudos com administrao Crnica diria em Animali domestici realizados Foram em Ratos, Coelhos, ces e Macacos rhesus. Administraes intranasais em CES por um perodo de 26 semanas non revelaram efeitos txicos com dosi de a 0201 mg / kg / giorno. Em Estudos realizados com inalao por a 6 meses em Ratos, ces e Macacos rhesus, o nvel de no-observao de efeitos txicos (notel) foi de 0252 mg / kg / giorno, 0,18 mg / kg / giorno e 0,8 mg / kg / giorno, respectivamente. Ratos Em, o nvel de no-observao de efeitos txicos aps 18 meses de administrao orale foi de 0,5 mg / kg / giorno. Uma soluo aquosa de brometo de ipratrpio (48 mcg / kg / 4 horas) administrada por inalao em ratos foi bem tolerada localmente. Estudos para uma investigar possvel influncia de brometo de ipratrpio na fertilidade, na embriofetotoxicidade e sobre o Desenvolvimento peri e ps-natale realizados Foram em camundongos, ratos e Coelhos. Come dosi mais Altas viveis por inalao fare aerossol (1,5 mg / kg / giorno em ratos e 1,8 mg / kg / giorno em Coelhos), non efeitos mostraram adversos na reproduo. Mesmo come mais Altas dosi orais empregadas (1000 mg / kg / giorno em Rato e 125 mg / kg / giorno em Coelho), come Quais provaram ser mi txicas, non induziram malformaes prole. A mutagenicidade in vitro Battriana em (Teste de Ames) non indicou potencial mutagnico. Os resultados de Ensaios in vivo (Teste de microncleo, teste Letal camundongos dominante em, Ensaios citognicos nas clulas de medula SSEA de criceti chineses), senza demostraram Aumento na taxa de anomalias cromossmicas. No foram detectados efeitos tumorignicos e carcinognicos em Estudos un longo prazo em camundongos e Ratos. cobaias anafilaxia ATIVA ou reaes anafilticas cutneas passivas non Foram observadas em. Atrovent spray nasale aquoso indicado para o Alvio sintomtico da rinorria na rinite alrgica e no-alrgica. Hipersensibilidade conhecida Atropina / ou derivados e seus, e / ou un outros componentes da frmula do produto. raros embora, j Foram relatados efeitos oculares Como midrase, Aumento da pressoterapia intraoculare, glaucoma de ngulo fechado e dor oculare Quando o contedo de aerossis Contendo brometo de ipratrpio, combinados ou COM beta-2-agonistas, atingiu inadvertidamente os Olhos. Portanto, os pacientes Devem ser orientados Quanto correta administrao de Atrovent spruzzo aquoso nasale, devendo-se evitar o contato fare os Olhos produto com. Dor ou desconforto nos Olhos, viso embaada, viso de Imagens coloridas ou em aloni associao com olhos avermelhados decorrentes de congesto congiuntiva ou da crnea podem ser sinais de glaucoma de ngulo fechado. Desenvolvendo-se qualquer Desses sintomas, svi-se administrar solues miticas e procurar um Especialista imediatamente. Atrovent spray nasale aquoso DEVE ser usado com cautela em pacientes com predisposio un glaucoma de ngulo fechado, com hipertrofia prosttica ou obstruo non colo vescicale. Pacientes com fibrose cstica podem ser mais suscetveis un distrbios da motilidade gastrintestinal. Gravidez e lactao Un Segurana fare uso de Atrovent spray nasale aquoso Durante un gravidez non est estabelecida. Os benefcios com o uso de Atrovent spray nasale aquoso Durante un gravidez ou QUANDO h suspeita de gravidez Devem ser considerados contra possvel perigo ao feto. Estudos em Ratos, camundongos e Coelhos non mostraram efeitos embriotxicos nem teratognicos APS inalao de dosi consideravelmente mais Altas que come recomendadas para o homem. No se sabe se atrovent excretado non leite materna. Embora basi quaternrias insolveis em lipdios passem para o Leite materna, senza de se esperar que o brometo de ipratrpio alcance o RECM-Nascido de Maneira Importante, especialmente QUANDO administrado por via intranasale. Entretanto, como muitas drogas così excretadas non leite materna, atrovent spray nasale aquoso DEVE ser administrado com cuidado un lactantes. No h evidncias de que o uso concomitante de Atrovent spray nasale aquoso e outros frmacos habitualmente prescritos para rinite PERENE, como p. ex. anti-histamnicos, descongestionantes ou esterides nasais, aumentem un incidncia de reaes adversas. Atrovent spray nasale aquoso muito pouco absorvido para a circulao sistmica no obstante, existe algum potencial para uma interao aditiva com outros anticolinrgicos administrados simultaneamente, atrovent inclusiva aerossol ou soluo para inalao. Come reaes adversas mais freqentemente relatadas così reaes Locais tais como epistaxe, Secura da mucosa nasale e irritao nasale. Cefalia, nuseas e irritao locale (p. ex. sensao de queimao) podem ocorrer Como reaes inespecficas associadas ao uso de Atrovent aquoso spray nasale. Efeitos anticolinrgicos sistmicos potenciais così Secura da Boca e da Garganta. Em Casos Isolados relataram-se reaes oculares, taquicardia e palpitaes, reteno urinria e distrbios da motilidade gastrintestinal com o uso de brometo de ipratrpio administrado por via nasale ou APS inalao por via orale. Podem ocorrer reaes alrgicas Tais Como erupo cutnea, angioedema e urticria. Come dosi Devem ser adaptadas s Necessidades individuais. Adulti e crianas acima de 12 anos de idade: 2 aplicaes em cada narina (42 mcg / narina) 2 a 3 vezes ao dia. Crianas de 6 a 12 años: 2 aplicaes em cada Narina (42 mcg / narina), 2 vezes AO dia. (1 spruzzo 21 mcg 0,07 ml). 1. Retirar un protetora Tampa. 2. Antes de usar o produto pela primeira vez, ativar un vlvula repetidamente (aproximadamente sete vezes) a que seja Liberada uma nebulizao Constante (figura 1). Para ativar o aquoso spray nasale, segurar una base di fare Frasco com o polegar e A Parte superiore dedos com os indicador e MDIO. Certificar-se de que o Frasco esteja posicionado verticalmente e distante dos olhos. Pressionar o polegar Firme e Rapidamente contra o Frasco (figura 1). O spruzzo est, ento, ativado e pronto para o uso. Se o produto non tiver sido usado por mais de 24 horas, o spray nasale aquoso DEVE ser ativado novamente, acionando-se 1 ou 2 spruzzi antes de SUA utilizao. 3. Antes do uso de Atrovent spruzzo aquoso nasale, assoar o nariz para Limpar come Narinas. 4. tapar UMA das Narinas, pressionando o DEDO sobre una laterale fare nariz. Inclinar un cabea levemente para a frente e, mantendo o Frasco na Posio verticale, inserir o aplicador nasale na outra narina (figura 2). Dirigir o aplicador para a parte posteriore e mais externa fare nariz. 5. Aplicar o produto, pressionando una base di firme e Rapidamente para cima, com o polegar, enquanto se segura o Frasco com os outros dedos. Aps cada aplicao, aspirar profundamente pelo nariz e expirar Pela Boca. 6. Aps cada aplicao e retirada fare aplicador da narina, inclinar un cabea para trs por alguns segundos un fim de que o permitir produto se espalhe sobre una posteriore parte fare nariz. 7. Repetir os itens 4 a 6 narina na Mesma. 8. Repetir os itens 4 a 7 narina na Outra. 9. Recolocar un tampa protetora APS o uso. Se Atrovent spray nasale aquoso atingir acidentalmente nos Olhos, lavar os Olhos com gua Fria Corrente. Se o aplicador nasale spruzzare obstrudo ficar, Remover Uno tampa protetora e lavar o aplicador em gua morna Corrente Durante aproximadamente um Minuto. A seguir sec-lo, ativar o spruzzo (punto 2) e recolocar un protetora Tampa. Al O Momento no Foram observados sintomas de superdosagem com atrovent aquoso spray nasale. Em vista da grande margem teraputica e da administrao tpica fare produto, non de se esperar que ocorram sintomas anticolinrgicos de maior Gravità. Manifestaes sistmicas Menores fare tipo anticolinrgico podem ocorrer, como Secura da boca, distrbios de acomodao visiva e taquicardia. Em caso de necessidade, svi-se um instituir tratamento sintomtico. No existem restries ou precaues ESPECIAIS para o uso fare produto em pacientes com idade acima de 65 anos. N fare Lote, i dati de fabricao e prazo de validade: vide cartucho. Para SUA Segurana, Mantenha esta embalagem a O totale uso fare medicamento. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Resp. TCN. Azienda agricola. Laura M. S. Ramos Boehringer Ingelheim do Brasil Ltda Qumica e Farmacutica. Rod. Regis Bittencourt (BR 116), km 286 Itapecerica da Serra - SP