Altace 21

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Stati Uniti Food and Drug Administration Altace (ramipril) capsule AVVERTENZE Iperkalemia altri farmaci che aumentano i livelli sierici di potassio. Monitorare potassio sierico in tali pazienti. DROGA Agents INTERAZIONI L'aumento di potassio sierico La somministrazione concomitante di Altace con altri farmaci che aumentano i livelli sierici di potassio può causare iperkaliemia. Monitorare potassio sierico in tali pazienti. 5 AVVERTENZE E PRECAUZIONI 5.7 Duplice blocco del Aldosterone sistema renina-angiotensina aggiunto. La maggior parte dei pazienti trattati con la combinazione di due inibitori RAS non ottengono alcun beneficio aggiuntivo rispetto alla monoterapia. In generale, evitare l'uso combinato di inibitori RAS. 7 Interazioni farmacologiche 7.2 Altri agenti che influenzano RAS In generale, evitare l'uso combinato di inibitori RAS. vedere Avvertenze e precauzioni (5.7). Non co-amministrare aliskiren con Altace nei pazienti con diabete vedi Controindicazioni (4). CONTROINDICAZIONI Non co-amministrare aliskiren con Altace nei pazienti con diabete. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Duplice blocco del sistema renina-aldosterone angiotensina evitare l'uso concomitante di aliskiren con Altace interazioni farmacologiche Aliskiren evitare l'uso concomitante di aliskiren con Altace 4 CONTROINDICAZIONI Non co-amministrare aliskiren con Altace nei pazienti con diabete o in pazienti con insufficienza renale (GFR 60 mL / min / 1,73 m2) 5 AVVERTENZE e PRECAUZIONI 5.1 anafilattoidi e reazioni possibilmente correlate I pazienti che assumono inibitori di mTOR concomitanti (come temsirolimus) La terapia può essere ad aumentato rischio di angioedema. vedere Interazioni con altri farmaci (7,7) 5,7 doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone Duplice blocco del RAS con antagonisti del recettore dell'angiotensina, ACE-inibitori, o aliskiren è associata ad un aumentato rischio di ipotensione, iperkaliemia e alterazioni della funzionalità renale (compresi acuta insufficienza renale) rispetto alla monoterapia. Strettamente monitorare la pressione arteriosa, la funzione renale ed elettroliti nei pazienti in Altace e altri agenti che influenzano la RAS. Non co-amministrare aliskiren con Altace nei pazienti con diabete o in pazienti con insufficienza renale (GFR 60 mL / min / 1,73 m2). vedi Interazioni con altri farmaci (7,6) interazioni farmacologiche 7.6 Aliskiren Non co-amministrare aliskiren con Altace nei pazienti con diabete o in pazienti con insufficienza renale (GFR 60 mL / min / 1,73 m2). vedere Avvertenze e precauzioni (5.7). 7.7 mTOR inibitori I pazienti che assumono inibitori di mTOR concomitante (ad esempio temsirolimus) terapia può essere ad aumentato rischio di angioedema. vedere Avvertenze e precauzioni (5.1) SCATOLA AVVERTENZA AVVERTENZA: tossicità fetale quando viene accertata una gravidanza, interrompere Altace il più presto possibile. I farmaci che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina possono causare lesioni e la morte agli avvertimenti feto in via di sviluppo E PRECAUZIONI tossicità fetale gravidanza categoria D uso di farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza riduce la funzione renale fetale e aumenta la morbilità fetale e neonatale e la morte. oligoidramnios risultanti possono essere associati a ipoplasia polmonare fetale e deformazioni scheletriche uso in SPECIALE POPOLAZIONI Gravidanza L'uso di farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza riduce la funzione renale fetale e aumenta la morbilità fetale e neonatale e la morte. oligoidramnios risultanti possono essere associati a ipoplasia polmonare fetale e deformazioni scheletriche I neonati con una storia di esposizione in utero a Altace: Se oliguria o ipotensione si verifica, l'attenzione diretta verso il supporto di pressione sanguigna e renale perfusione PAZIENTE COUNSELING INFORMAZIONI Gravidanza pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere detto circa le conseguenze dell'esposizione a Altace durante la gravidanza. Discutere le opzioni di trattamento con le donne che pianificano una gravidanza. I pazienti devono essere invitati a riferire le gravidanze a loro medici il più presto possibile. BOXED ATTENZIONE ATTENZIONE: Evitare l'uso in gravidanza, quando usato in gravidanza, gli ACE-inibitori possono causare lesioni e morte del feto in via di sviluppo. Quando viene rilevata la gravidanza, interrompere Altace appena possibile. AVVERTENZE E PRECAUZIONI insufficienza epatica ed insufficienza epatica. Interrompere Altace se il paziente sviluppa ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici. L'ipotensione insufficienza cardiaca post-infartuati: Se la dose iniziale di 2,5 mg Altace non può essere tollerata, utilizzare una dose iniziale di 1,25 mg Altace per evitare eccessiva ipotensione. Considerate riducendo la dose di diuretico concomitante per diminuire l'incidenza di ipotensione. Considerazioni generali: Volume corretto e depleti prima di iniziare la terapia con Altace. Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone Telmisartan: Lo studio ONTARGET ha arruolato 25.620 pazienti di 55 anni con malattia aterosclerotica o diabete con danno d'organo, li randomizzati a telmisartan, Solo ramipril, o la combinazione, e li ha seguiti per un mediano di 56 mesi. I pazienti che ricevono la combinazione di telmisartan e ramipril non ha ottenuto alcun beneficio nel endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus e scompenso cardiaco ospedalizzazione rispetto alla monoterapia, ma hanno sperimentato una maggiore incidenza di clinicamente importante disfunzione renale (morte, raddoppio della creatinina sierica, o dialisi) rispetto ai gruppi trattati con telmisartan da solo o ramipril da solo. L'uso concomitante di telmisartan e ramipril non è raccomandato. Interazioni con altri farmaci altri farmaci antipertensivi In una grande scala, studio di efficacia clinica a lungo termine, la combinazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento dell'incidenza di disfunzione renale clinicamente importante (morte, raddoppio della creatinina sierica, dialisi) rispetto ai gruppi trattati con entrambi i farmaci da solo. Pertanto, non è raccomandato l'uso concomitante di telmisartan e ramipril. USO in specifiche popolazioni di gravidanza Gravidanza Categorie C (primo trimestre) e D (secondo e terzo trimestre). Madri che allattano. non utilizzare Altace nelle donne che allattano. Insufficienza renale Uno studio di farmacocinetica a dose singola è stato condotto in pazienti ipertesi con vari gradi di insufficienza renale che hanno ricevuto una singola dose di 10 mg di ramipril. I pazienti sono stati stratificati in quattro gruppi in base alle stime iniziali di clearance della creatinina: normale (15 ml / min). In media, il AUC0-24h per ramiprilato è stata di circa 1,7 volte superiori a 3.0 volte superiore, e 3,2 volte maggiore nei gruppi con insufficienza renale lieve, moderata e grave, rispettivamente, rispetto al gruppo con funzione renale normale. Nel complesso, i risultati suggeriscono che la dose iniziale di ramipril deve essere regolata verso il basso nei pazienti con insufficienza renale moderata-grave. Altro a Informazioni sulla sicurezza